Thoratec Corporation, FA-Q125-HF-2, HeartMate 3 Mobile Power Unit (MPU)
Sommige MPU's die tussen april 2024 en februari 2025 verkocht zijn, werken misschien niet. Sommige van deze MPU's kunnen zichzelf plotseling uitschakelen en/of er plotseling mee ophouden en opnieuw opstarten. Wanneer dit gebeurt, verschijnt er een geel steeksleutel-alarm op de MPU en een alarm "No External Power" (geen externe voeding) op de System Controller.
Download 'Thoratec Corporation, FA-Q125-HF-2, HeartMate 3 Mobile Power Unit (MPU)'
Download 'Appendix A'
Fabrikant: Thoratec Corporation
Europees vertegenwoordiger: Abbott Medical
Product: HeartMate 3 Mobile Power Unit (MPU)
Datum FSN: 18 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.