B. Braun Avitum AG, R-2025-002, Single-Needle Cross-Over and Single-Needle AV line
Tijdens de interne kwaliteitscontrole is vastgesteld dater in zeldzame gevallen een deeltje in de veneuze expansiekamer kan zitten. Het deeltje bestaat uit het materiaal van het filter in de kamer. Het kan niet warden uitgesloten dat het deeltje de bloedbaan van de patient bereikt.
Fabrikant: B. Braun Avitum AG
Product: Single-Needle Cross-Over and Single-Needle AV line
Datum FSN: 13 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.