Carnamedica Sp. z o.o., 01.2025, Perfusion solutions
In connection with the update aimed at providing more detailed instructions for use (IFU) for the following products: PlegiStore®, LungProtect®, CelProtect®, StoreProtect Plus®, StoreProtect®/ Belzer UW® Cold Storage Solution (University of Wisconsin Solution), PumpProtect®/ Belzer MPS® (UW Machine Perfusion Solution), Carnamedica Sp. z o.o. hereby voluntarily publishes this Field Safety Notice (FSN) to ensure that all users of the above medical devices have been informed of changes to the IFU for its continued safe use.
Fabrikant: Carnamedica Sp. z o.o.
Product: Perfusion solutions.
Datum FSN: 14 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.