GE Medical Systems LLC, FMI 25504, Revolution CT and Revolution Apex series
GE HealthCare is zich bewust geworden van een potentieel probleem dat kan optreden bij bepaalde CT-systemen van de Revolution CT- en Revolution Apex-serie (zie de details van de betrokken producten en de Bijlage) die ertoe kunnen leiden dat er koelvloeistof (glycol) op de vloer lekt in de buurt van de basis van de gantry.
Fabrikant: GE Medical Systems LLC
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: Revolution CT and Revolution Apex series
Datum FSN: 14 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.