Rocamed France, FSCA Endoflow CP22, Endoflow II Irrigation and Warming System and associated irrigation/suction tubings
If the fluid bag is not connected, or is incorrectly connected to the associated tubing, this leads to accidental injection of air instead of saline. which can result in gas embolism and patient death.
Fabrikant: Rocamed France
Product: Endoflow II Irrigation and Warming System and associated irrigation/suction tubings
Datum FSN: 12 maart 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.