Stryker Instruments a division of Stryker Corporation, RA2025-3888970, Otopore/ Nasopore
There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. Two complaints have been identified for this non-conformance. There have been no reports of illness or injury.
Fabrikant: Stryker Instruments a division of Stryker Corporation
Europees vertegenwoordiger: Stryker European Operations Limited
Product: Otopore/ Nasopore
Datum FSN: 20 maart 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.