Medtronic Inc., FA1321, 8780 / 8781: Ascenda Intrathecal Catheter 8784: Ascenda Intrathecal Catheter Pump Segment Revision Kit
Dit bericht bevat geen nieuwe informatie over de veiligheid of prestaties van de katheter. Er zijn geen maatregelen vereist voor katheters die al zijn geïmplanteerd. Vanwege het lage aantal waargenomen gevallen van occlusie (0,06%) en de risico’s die verbonden zijn aan vervanging middels chirurgie, raadt Medtronic niet aan om Ascenda-katheters met een ouder ontwerp profylactisch te vervangen. In het algemeen raadt Medtronic aan om opnieuw te benadrukken bij patiënten en zorgverleners wat de signalen en symptomen zijn van terugtrekking of het terugkeren van onderliggende aandoeningen zodat mogelijke problemen met de katheter kunnen worden beoordeeld.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: 8780 / 8781: Ascenda Intrathecal Catheter 8784: Ascenda Intrathecal Catheter Pump Segment Revision Kit
Datum FSN: 26 maart 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.