Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. BioFire Diagnostics, LLC, FSCA 5790, BIOFIRE Pneumoniaplus (PNplus) Panel

   The purpose of this letter is to inform you that bioMérieux has identified a potential for false positive seasonal Coronavirus ...

   Waarschuwing | 20-02-2024

2. Randox Laboratories Ltd, REC704, COPPER (Cu)

   Randox Laboratories heeft een update uitgebracht van het technische bulletin over het voorkomen van carry‐over. Hierin staat ...

   Waarschuwing | 18-01-2024

3. Illumina, Inc., QI – 00632, NextSeq 550Dx Instrument / MiSeq Dx Instrument

   Illumina heeft nieuwe softwareversies uitgebracht die de kwetsbaarheid in de cyberbeveiliging oplossen en de externe toegang tot ...

   Waarschuwing | 04-01-2024

4. BD, BDB-23-4854, BD® CD11b APC

   BD heeft aan de hand van acht (8) onderzoeken naar klachten van klanten bevestigd dat het bovenstaande lot van BD™ CD11b APC, CE ...

   Waarschuwing | 15-12-2023

5. Actim Oy, 1698PARTUS, Actim Partus Test

   Our recent interference testing has shown that the presence of lubricants in the vaginal specimen may interfere with the Partus ...

   Waarschuwing | 11-12-2023

6. Instrumentation Laboratory Co., FSCA 2023-007-C, ACL TOP Family 50 Series and ACL TOP 970 CL

   Deze notificatie is bedoeld om uw laboratorium te informeren over een zeldzame potentiële monster misidentificatie onder ...

   Waarschuwing | 09-11-2023

7. Waters Corporation, 1218959-09/27/2023-001-C, Waters Xevo TQ-S Micro IVD

   After investigation, a design vulnerability relating to firmware of Xevo TQ-S Micro IVD has been identified that, under specific ...

   Waarschuwing | 12-10-2023

8. SENTINEL CH. S.p.A., 03/2023; FA02OCT2023, IRON, IRON, Alinity c Iron Reagent

   It has been identified that when using the ARCHITECT and Alinity c Iron products for the lots listed above, variable results can ...

   Waarschuwing | 12-10-2023

9. ELITech Clinical Systems SAS, FSN-2306VIG01, LACTATE

   In extreme Lactic Acidosis, Lactate levels may rise to >5 mmol/L (45 mg/dL), hence the revised range, in combination with the ...

   Waarschuwing | 20-07-2023

10. EUREKA SRL LAB DIVISION, FSN-01/2023, Noradrenalina IVD, calibrator and control

    A thorough examination at customer site of the calibrator performance showed that the Noradrenaline values were overestimated.  ...

    Waarschuwing | 08-06-2023