aap Implantate AG, CAPA 2017-006_4, VarioCup
Within the framework of the revalidation of transport and single device packaging aap Implatate AG has discovered that with regard to the sterile barrier system of the concerning products a damage or deterioration of the sterile packaging in unfavorable cases cannot be excluded.
Fabrikant: aap Implantate AG
Product: VarioCup
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.