Rochester Medical_Bard FA2017 51 - Magic3, HydroSil Gripper
Bard heeft vastgesteld dat er in de productcode-/lotnummercombinaties zoals vermeld in bijlage 1 mogelijk een scheur in de steriele barrière zit, daar waar de katheter mogelijk is vastgeklemd in de afdichting of uitsteekt uit de afdichting van de verpakking, waardoor de punt van de katheter misschien is afgesneden.
Fabrikant: Rochester Medical (ROCM)
Europees vertegenwoordiger: MPS Medical Product Service Gmbh
National contact point name: BARD Limited
Product: Magic3®, HydroSil Gripper
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie