Datascope_Maquet FSN 10594 17 - SENSATION PLUS 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter
During internal pressure (leak) testing of the SENSATION PLUS 8Fr. 50cc, IABC, failures related to the tip seal leak were identified within the lot number listed above. This issue at the catheter tip seal could potentially cause a leak in the balloon and may lead to an interruption of therapy resulting in the need to replace the defective IABC with a new catheter.
Fabrikant: Datascope Corp_Maquet GmbH
Europees vertegenwoordiger: Visamed GmbH
Product: SENSATION PLUS 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie