Integrum 008 491-00 - Abutment Screw Diamond
Gedurende het onderzoek van post-market kwesties met plotseling brekende Abutment Screws heeft Integrum een relatie ontdekt tussen het opnieuw aandraaien en het gebruik van de Abutment Screw Diamond, die als mogelijke aanleiding dient voor het plotseling breken van de Abutment Screw.
Fabrikant: Integrum AB
Product: Abutment Screw Diamond
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.