Agilent Technologies CAPA00718 VN102 - Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone Dak-CDX2
Het Analysecertificaat (CoA) en de primaire labels van de getroffen ampullen M3636 zijn foutief gelabeld met een onjuiste waarde voor eiwitgehalte van 292,7 mg/l. Dit is zestien keer hoger dan de juiste concentratie van 18,3 mg/l.
Fabrikant: Agilent Technologies Denmark ApS
Product: Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone Dak-CDX2
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie