Cook 2018FA0012 - diverse voerdraden en sets die voerdraden bevatten
Cook heeft vastgesteld dat de betrokken partijen een voerdraad kunnen bevatten die verkeerd in de houder van de voerdraad is geplaatst. Dit kan ertoe leiden dat de stugge tip van de voerdraad bij de patiënt wordt ingebracht in plaats van de flexibele tip.
Fabrikant: Cook Incorporated
Product: Bander-stentset met open uiteinde voor ureteromleiding, percutane toegangsset, percutane loopcatheterset voor nefrostomie, PTFE-voerdraad, Roadrunner® hydrofiele PC-voerdraad, Sof-Flex® ureter dubbel j stentset, Sof-Flex® ureterstentsent met meerdere lengten, Universa® Sof ureterstentset, urethrale ballondilatatiekatheter met open tip
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.