TransEnterix FSCA-001-2019 - RADIA Adapter and Shaft for Articulated Instrument
Wij onderzoeken momenteel een probleem met het RADIA-product dat, als het zich opnieuw zou voordoen, gevaar kan opleveren voor patienten of gebruikers. Via deze kennisgeving willen we u verzoeken het gebruike van de hierboven vermelde RADIA-productcodes te staken totdat nadere informatie wordt verstrekt door TransEnterix.
Fabrikant: TransEnterix Italia S.r.l.
Product: RADIA Adapter and Shaft for Articulated Instrument
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.