Siemens CSAN SY015_19-s - syngo.CT Cardiac Function_Planning
This letter is to inform you about the potential risk of a wrong measurement in the annulus plane during a TAVI planning procedure using syngo.CT Cardiac Function or syngo.CT Cardiac Planning.
Fabrikant: Siemens Healthineers
Product: syngo.CT Cardiac Function and syngo.CT Cardiac Planning
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.