Roche, CN-430526/CN-426138, ALBP - Albumin BCP
One affiliate complained about a particular delivery to the customer site for lot 35651401, where several reagent cassettes were failing calibration accompanied by an invalidating flag >Abs (ABS over alarm).
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: ALBP - Albumin BCP
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.