Hitachi, CN-388450, cobas 8000 modular analyzer cobas e810 module
We regret to inform you that we have received complaints describing signal drops on some cobas e 801 modules, due to degrading of ProCell II M in the flowpath caused by bacterial contamination.
Fabrikant: Hitachi High Technologies Corporation (HHT)
Europees vertegenwoordiger: Roche Diagnostics GmbH
Product: cobas 8000 modular analyzer cobas e810 module
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.