Randox REC383 rev.1 - G-6-PDH Deficient_Normal Control
Randox is conducting a Field Safety Corrective Action for G6PDH Deficient and Normal Controls for the lots specified in the table above. The target values and ranges in these lots are incorrect. Customers are reminded to follow the assay protocol for G6PDH in the Instructions for Use (catalogue number PD410) which instruct the user to calibrate using the factor provided.
Fabrikant: Randox Laboratories Ltd
Product: G-6-PDH Deficient Control (G-6-PDH CONTROL D) and G-6-PDH Normal Control (G-6-PDH CONTROL N)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.