Zimmer Biomet ZFA 2018-00611 - Foot and Ankle Instruments
Zimmer Biomet received a certain number of complaints reporting tip breakages. An investigation identifies that Normed Medizin Technik GmbH possibly manufactured certain lots from a different material than defined in the applicable specifications. As a precautionary measure Zimmer Biomet has decided to remove the complete family of instruments that were manufactured by Normed Medizin Technik GmbH prior to its manufacturing transfer to Zimmer Biomet in 2014.
Fabrikant: Zimmer Biomet
Product: Foot and Ankle Instruments (Drill / Tap and Countersink)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.