STANDARD DIAGNOSTICS, FA18001, SD BIOLINE Chikungunya IgM
Standard Diagnostic, Inc. heeft een klacht ontvangen dat de gevoeligheid van de SD BIOLINE chikungunyatest lager is dan beschreven in de gebruikersinstructies.
Fabrikant: STANDARD DIAGNOSTICS, INC
Europees vertegenwoordiger: MT Promedt Consulting GmbH
National contact point name: Alere Health B.V.
Product: SD BIOLINE Chikungunya IgM
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.