Medtronic FA861 - A610 DBS Clinician Programmer Applicatie Versie 1.0.3470
De A610-software bevat een Charge Density Warning (waarschuwing voor ladingsdichtheid) om artsen tijdens het programmeren te attenderen op instellingen die hoger zijn dan 30 μC/cm2/fase en die een bevestiging vraagt voor de geselecteerde waarde. Medtronic heeft tijdens interne controles vastgesteld dat bij bepaalde configuraties deze waarschuwing niet wordt weergegeven als verwacht.
Download 'Medtronic FA861 - A610 DBS Clinician Programmer Applicatie_EN'
Download 'Medtronic FA861 - A610 DBS Clinician Programmer Applicatie_NL'
Fabrikant: Medtronic Inc.
Product: A610 DBS Clinician Programmer Application Version 1.0.3470
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.