Axis-Shield 077565 - Alere NT-proBNP Control_Alere NT-proBNP Calibrator
All of the lots listed above demonstrate a time dependent, stability drift in results returned from NT-proBNP testing on both the ARCHITECT and Alinity i systems.
Fabrikant: Axis-Shield Diagnostics Ltd
Product: Alere NT-proBNP Control/Alere NT-proBNP Calibrator
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.