WEINMANN FSCA15 - MEDUCORE Standard 2
In het kader van interne tests hebben wij vastgesteld dat de gebruiker in bepaalde situaties een verkeerde energie voor de schokafgifte wordt getoond. Deze situatie treedt op wanneer tijdens het laden van de schokcondensator of bij geladen schokcondensator in een andere patiëntengroep wordt gewisseld.
Fabrikant: WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG
Product: Defibrillator-/monitorsysteem MEDUCORE Standard² - alle serienummers met softwareversie ≤ 1.5
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.