Arkray Afc-fsca-2019-001 - AUTION HYBRID AU-4050
Regarding the Fully Automated Integrated Urine Analyzer AUTION HYBRID AU4050, it was found that incorrect patient information is linked and reported when the certain conditions overlaps.
Fabrikant: Arkray Factory
Product: AUTION HYBRID AU-4050
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.