Medtronic FA863 - My Therapy App for Sacral Neuromodulation Therapy
Het probleem doet zich voor wanneer een nieuw programma op een InterStim implanteerbare neurostimulator (INS) met de A510 Clinician-Application wordt ingeschakeld, indien de InterStim INS eerder is uitgelezen of geprogrammeerd met een N'Vision ™ Clinician-programmer (8840). Dit probleem kan ertoe leiden dat de InterStim INS-amplitude toeneemt van 0 Volt direct tot de maximum amplitude, in plaats van te stijgen in stappen van 0,05 - 0,5 Volt.
Fabrikant: Medtronic
Product: My Therapy App for Sacral Neuromodulation Therapy (A510 Clinician-Application)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.