Gambro Lundia, FA-2019-023, Prismaflex System
Er is vastgesteld dat de calcium-spuitpomp inactief kan worden zonder dat het alarm afgaat wanneer de spuit vervangen is.
Fabrikant: Gambro Lundia AB
Product: PRISMAFLEX 4.11, PRISMAFLEX 5.00 ROW, PRISMAFLEX
6.10 ROW, PRISMAFLEX 7.XX ROW, PRISMAFLEX 8.XX ROW en
PRISMAFLEX SYSTEM
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.