Occlutech GmbH FSCA-20190724 - Occlutech Delivery Set
Occlutech Delivery Sets (ODS) bestaan uit meerdere componenten: inbrenghuls, lader, hemostaseventiel en dilatator. Occlutech heeft vastgesteld, dat bij een BATCH van de ODS 1OF verkeerd gemonteerde onderdelen tot verbindingsproblemen tussen de lader en de inbrenghuls van de ODS leiden. De oorzaak daarvoor is de te kleine aansluiting die in de productie aan de huls werd gemonteerd.
Download 'Occlutech GmbH FSCA-20190724 - Occlutech Delivery Set_NL'
Download 'Occlutech GmbH FSCA-20190724 - Occlutech Delivery Set_EN'
Fabrikant: Occlutech GmbH
Product: Occlutech Delivery Set
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.