Siemens Healthcare Diagnostics Inc. CSW 18-01 - ADVIA Centaur CP, XP, and XPT Systems
Under certain scenarios, the system may allow dilutions to be processed for up to 28 days. Internal investigation has observed a decreased dilution recovery with the ADVIA Centaur BNP and TSH3UL assays when using Multi-Diluent 15 that has been stored onboard the ADVIA Centaur systems beyond 7 days. The magnitude of the reduction in recovery increases over time and with the extent of the dilution.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Product: ADVIA Centaur, Multi-Diluent 15
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.