Aseptix Professional Products B.V. ECL-FSCA-094 - Aseptic SteriMax Wipes
Onlangs ontvingen wij een observatie van een klant over enkele opbollende verpakkingen in één van de leveringen van Aseptix SteriMax Wipes. Wij veronderstellen dat de onderliggende oorzaak hiervan een uitzonderingssituatie in de productie ervan is geweest. Voor dit moment gaan wij er vanuit dat het hier een incident betreft met betrekking tot deze batch. Wij kunnen echter de werkzaamheid van deze producten als gevolg van dit incident niet garanderen. Tot dusverre hebben wij geen andere observaties of klachten van klanten aangaande dit probleem ontvangen.
Fabrikant: Aseptix Professional Products B.V.
Product: Aseptic SteriMax Wipes
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.