Biomérieux FSCA 3630 - NucliSENS® Lysis Buffer
Following a customer complaint about colored eluates, bioMérieux investigation has confirmed an issue with this specific batch 17022802 of NucliSENS® Lysis Buffer ref. 200292. The investigation confirmed that the eluate becomes coloured because of the presence of the heme group from the hamogoblin presents in whole blood samples including Dry Blood Spot. The root cause of the coloration has been confirmed to be linked to the pH that, for lot 17022802, has been observed to be 6.9 at 21,0°C instead of [7,0 – 7,2] as per product specification.
Fabrikant: Biomérieux
Product: NucliSENS® Lysis Buffer
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.