Coloplast FRALL-2015-1207 - ACA1xx & ACA2xx - VORTEK - Single Loop Ureteral Stent
De vervanging van de Vortek® Ureterale stents met enkele lus wordt niet beschreven in de huidige gebruiksaanwijzing (Instruction For Use, IFU) (versie 1). Tijdens de vervanging van de stent met enkele lus wordt de geleidedraad ingebracht in de onderliggende stent. Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen, zodat de geleidedraad niet door een van de ogen van de stent gaat, wat tijdens het terugtrekken kan leiden tot verlies van de eerdere doorvoer en het maken van een percutane nefrostomie voor vervanging van de stent.
Fabrikant: Coloplast
Product: VORTEK - Single Loop Ureteral Stent
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.