IJS Global ATJ_FCA-0001 - Pima Analyser
As part of our post-market surveillance activities we have identified an increase in reports of mechanica failure and prolonged test runtime leading to increased rates of invalid tests or other failures with the PimaTM Analysers where no result is reported. In addition there has been an increase in incidences of misaligned optics potentially leading to underquantification of CD4 counts.
Fabrikant: IJS Global
Product: Pima Analyser
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.