Covidien LLC Clearify Visualization 10/16 - Clearify Visualization System
This Field Safety Corrective Action (FSCA) is being conducted due to the potential for compromise of the package resulting in a breach of the sterile barrier. The use of products with this packaging defect may increase the risk of infection. There have been no reports of serious injury associated with this issue.
Fabrikant: Covidien LLC
Product: Clearify Visualization System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.