Medtronic EGIA Handles 11/15 - Endo GIA Ultra Universal Stapler 12mm
The purpose of this letter is to advise you that Medtronic is recalling specific item codes and production lots of Covidien Endo GIA™ Ultra Universal Stapler Handles. This Field Safety Corrective Action (FSCA) is being conducted following customer reports of instruments failing to fire or partially firing and reports of the instrument articulating lever disengaging during use. If the instrument fails to fire or partially fires, or if the articulating lever disengages, the surgeon may be required to replace the device to continue the procedure. No patient injuries have been reported related to these issues. The complaint rate for the instrument fails to fire or partially fires for the affected lots is 0.04% and the complaint rate for the articulating lever disengaging is .006%.
Fabrikant: Covidien (Medtronic)
Product: Endo GIA Ultra Universal Stapler 12mm
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.