Miltenyi Biotec - CD34/CD133 Enumeration Kit, human (IVD)
We would like to inform you that the formulas for the calculation of cell concentrations as indicated in the package Insert for CD34/CD133 Enu eration Kit, human (IVD) might be misleading and could potentially lead to errors. We recommend to recalculate the results obtained when following our package Insert in combination with counting beads. The adapted formulas are given in the Attachment. The package Insert is currently under revision and will be provided as soon as possible. Please use the adapted formulas as defined in the attachment for your calculation of cell concentrations in combination with counting beads.
Fabrikant: Miltenyi Biotec
Product: CD34/CD133 Enumeration Kit, human (IVD)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.