Phillips PH3226443 - Allura Xper/Allura Centron/Allura Clarity/CV20
Door klachten van klanten en interne tests heeft Philips Healthcare een intermitterend defect ontdekt in een elektronisch product. In bepaalde omstandigheden kan een softwarefout leiden tot een situatie waarin het hoorbare vijfminutensignaal bij fluoroscopie niet klinkt, zoals 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) en IEC 60601-2-54, clausule 203.6.2.1.c vereisen. Er zijn geen letsels gemeld die het gevolg zijn van dit probleem.
Fabrikant: Phillips
Product: Allura Xper/Allura Centron/Allura Clarity/CV20
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.