Siemens Healthcare Diagnostics DC 14-09B - Ammonia Flex reagent cartridge
In September 2014, Siemens Healthcare Diagnostics issued Customer Notification 14-62 that addressed a high rate of “Abnormal assay” test report messages for its Dimension® Ammonia (AMM) assay. With this letter, Siemens is reducing the AMM open well stability from 3 days to 1 day (24 hours) and providing instructions for managing this change. Dimension AMM IFU revision E will reflect this change.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics
Product: Ammonia Flex reagent cartridge
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.