Siemens Healthcare Diagnostics Inc CC 17-12 - ADVIA Centaur BR 1and 5 Ready Pack Primary Reagent
Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed that the ADVIA Centaur BR (CA 27.29) assay does not dilute linearly when used with Multi-Diluent 1 kit lots ending in 2577 and all future lots until further notice. When diluted, some samples over-recover the expected neat value by greater than 120%. The root cause of this issue is currently under investigation.
Download 'Siemens Healthcare Diagnostics Inc CC 17-12 - ADVIA Centaur BR 1and 5 Ready Pack Primary Reagent ORIGINAL'
Download 'Siemens Healthcare Diagnostics Inc CC 17-12 - ADVIA Centaur BR 1and 5 Ready Pack Primary Reagent FOLLOW-UP'
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Product: ADVIA Centaur BR 1and 5 Ready Pack Primary Reagent
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.