RaySearch Laboratories 11905 - RayStation

Biological clinical goals for an adapted plan based on a new CT (not the planning CT used for the original plan) are evaluated using incorrect dose values and will therefore display incorrect values. The issue is present in all views displaying biological clinical goals, for adapted plans based on a new CT. The magnitude of the error is irregular and largely dependent on the differences between the original planning CT and the new CT. The computed TCP/NTCP values may be smaller or larger than the correct values. The error affects biological clinical goals, both TCP and NTCP. Neither the biological evaluation views, nor the biological objective functions are affected. Physical clinical goals are not affected.

Fabrikant: RaySearch Laboratories
Product: RayStation

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.