Applied Medical Technology, Inc. MDD15.225 - TLC Self-Retaining Retractor Frame
Applied Medical Technology, Inc. has received customer complaints indicating some devices subject to this recall may contain open sterile pouch seals. In each reported case, the pouch opening was obvious and discovered prior to use of the device in a surgical procedure. Applied Medical Technology, Inc. conducted a health risk assessment related to this problem and found that the use of the device with an open pouch could result in a possible post-operative infection. The patient populations most at risk are those patients unable to resist infection.
Fabrikant: Applied Medical Technology, Inc.
Product: TLC Self-Retaining Retractor Frame
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.