Biomet HHE15-26 - DVR ePAK
If oxidative material would flake off a component contained within the ePAK and enter the surgical field/wound an inflammatory reaction may occur. The inflammatory reaction may result in a foreign body reaction and/or metal hypersensitivity.
Fabrikant: Biomet
Product: DVR ePAK
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.