Boston Scientific 100000038229 - INGEVITY™ MRI pace,sense lead
This letter provides important product performance information regarding a population of fifteen (15) Boston Scientific INGEVITY™ MRI endocardial pacing leads. There is a possibility that the polyurethane boot at the terminal end of the lead was not securely connected to the lead body. Investigation determined that manufacturing equipment may not have applied adequate adhesive between the terminal boot and lead body. These leads were sold in Belgium, Germany, Italy, Netherlands, the United Kingdom, and the United States.
Fabrikant: Boston Scientific
Product: INGEVITY™ MRI pace,sense lead
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.