Elekta FCA-IMS-0021 - Monaco RTP System
EDW- of VW-wigbestanden kunnen in onjuiste energieën worden geladen bij gebruik van de behandelingseenheidopslag (TU). Er wordt geen waarschuwing gegeven of consistentiecontrole uitgevoerd voor EDW- of VW-bestanden als deze worden toegevoegd aan de database.
Fabrikant: Elekta
Product: Monaco RTP System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.