Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH PH-16-003 - BCS System, BCS XP Analyzer System, OVIO032, OVOB032
Siemens Healthcare Diagnostics has observed that in very rare cases false short clotting times for PT on BCS and BCS XP with Dade Innovin can occur. This has also an effect for false high PT % of the norm or false low PT INR values.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Product: BCS System, BCS XP Analyzer System, OVIO032, OVOB032
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.