Zimmer Biomet 2184052-01-27-2016-001-C - Virage OCT Spinal Fixation System
Zimmer Spine heeft een aantal klachten ontvangen over het losraken van de afsluitdoppen. Dit losraken kan optreden wanneer er sprake is van druk van buiten de draaier en wanneer de staaf niet goed is geplaatst vóór het aanbrengen en definitieve vastdraaien van de afsluitdop. Deze mededeling geeft aanvullende technische richtsnoeren voordat de herziene chirurgische handleiding voor het Virage OCT-wervelfixatiesysteem wordt uitgebracht. Gelieve de hierbij verstrekte aanvullende richtsnoeren (bijlage 2) te volgen om het risico van onjuiste vergrendeling van de constructie te minimaliseren.
Fabrikant: Zimmer Biomet
Product: Virage OCT Spinal Fixation System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.