Applied Medical 2027111-3.18.16-001R - CA090, Direct Drive Clip Applier 3 BX
Applied Medical is een Field Safety Corrective Action (FSCA) gestart van specifieke batchnummers van onze CA090 Direct Drive ® cliptang omwille van een gestegen aantal klant-ervarings-rapporten, welke bericht geven over een inconsistentie bij het aanbrengen van de clips. Ondanks dat onjuiste clip plaatsing vaak direct wordt waargenomen door de gebruiker, kan deze inconsistentie leiden tot het onvolledig afdichten van weefselstructuren.
Fabrikant: Applied Medical
Product: CA090, Direct Drive Clip Applier 3 BX
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.