Emergo 2519945-05.01.2015-001-C - Neuro-Otologic Test Center (NOTC)
Neuro Kinetics was informed of one instance of an 1-Portal NOTC system in which the 1-Portal chair spontaneously rotated after an 'Error' message was displayed at start-up and was followed by user attempts to circumvent the 'Error' message. No adverse events are related to this occurrence.
Fabrikant: Emergo
Product: Neuro-Otologic Test Center (NOTC)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.