Covidien (Medtronic) Bravo pH monitoring system 04.16 - Bravo pH Monitoring System and Accessories
The purpose of this letter is to advise you that Medtronic is issuing a safety notification for Given Imaging Bravo® pH monitoring systems. Medtronic has received three reports from customers related to patients having allergic reactions to the nickel content in the stainless steel trocar needle that attaches the Bravo® capsule to the esophageal mucosa. Allergic reactions can include hives, itching or oral numbness. There have been no reports of serious injury related to this safety notice.
Fabrikant: Covidien (Medtronic)
Product: Bravo pH Monitoring System and Accessories
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.