Baxter Healthcare, FA-2019-041, PrisMax V2 ROW
Baxter Healthcare has identified the potential for certain PrisMax devices to develop cracks in the blood pump raceway over time (refer to figure 1).
Fabrikant: Baxter Healthcare SA
Product: PrisMax, V2, ROW
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.